Maschinenhersteller, Einführer und Händler stehen vor einem tiefgreifenden regulatorischen Wandel: Die bisherige Maschinenrichtlinie wird zum 20. Januar 2027 durch die Maschinenverordnung abgelöst. Die neue Verordnung reagiert auf digitale Entwicklungen wie autonome Maschinen, KI-gesteuerte Systeme und Cybersicherheitsrisiken und schärft die Anforderungen an Konformitätsbewertung und Dokumentation erheblich.
Wir geben einen strukturierten Überblick über Anwendungsbereich, wesentliche Neuerungen, Fristen, Sanktionen der Maschinenverordnung – und das Verhältnis zu anderen Verordnungen.
In aller Kürze
- Die Maschinenverordnung löst am 20. Januar 2027 die bisherige Maschinenrichtlinie ab und wird direkt ohne Übergangsphase anwendbar.
- Pflichten betreffen Hersteller, Einführer und Händler von Maschinen und zugehörigen Produkten.
- Zahlreiche Neuerungen gegenüber der Maschinenrichtlinie sowie die Überschneidungen mit anderen Verordnungen erfordern umfassende Konformitätsbewertungen und Dokumentationen.
- Notifizierte Stellen zur Prüfung sowie spezialisierte Beratungshäuser dürften vor der Anwendbarkeit der Maschinenverordnung knapp werden, rechtzeitiges Handeln lohnt sich.
Warum wird aus einer Richtlinie eine Verordnung?
Die Ablösung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG durch die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen ist mehr als eine formale Umbenennung. Während Richtlinien von den EU-Mitgliedstaaten zunächst in nationales Recht umgesetzt werden müssen und dabei Spielraum für unterschiedliche Auslegungen lassen, gilt eine Verordnung unmittelbar und einheitlich in allen 27 EU-Mitgliedstaaten.
Dieser Wechsel des Rechtsinstruments von der Richtlinie zur Verordnung soll sicherstellen, dass Unternehmen in ganz Europa dieselben Regeln anwenden. Hintergrund ist, dass die bisherige Richtlinie die Risiken moderner digitaler Technologien, wie etwa kollaborative Roboter (Cobots), internetverbundene Maschinen oder KI-gesteuerte autonome Systeme, nicht ausreichend erfasste.
Die neue Maschinenverordnung schließt diese Lücken und schafft einen zeitgemäßen Rahmen für die Produktsicherheit im Maschinenbereich.
Wer ist von der Maschinenverordnung betroffen?
Die Verordnung richtet sich nicht nur an Maschinenhersteller. Explizit adressiert werden alle Wirtschaftsakteure entlang der Lieferkette, die Maschinen und dazugehörige Produkte auf dem EU-Markt bereitstellen. Dazu zählen gemäß Art. 10 ff. der Verordnung:
- Hersteller — einschließlich solcher, die Produkte für den Eigengebrauch produzieren
- Einführer (Importeure) — in der EU ansässige Unternehmen, die Produkte aus Drittstaaten in Verkehr bringen
- Händler — einschließlich Onlinehändler
- Bevollmächtigte — ein vom Hersteller schriftlich beauftragter Vertreter
Unter Maschinen und dazugehörige Produkte fallen neben Maschinen im klassischen Sinne auch auswechselbare Einrichtungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel sowie Ketten, Seile, Gurte, abnehmbare Gelenkwellen und unvollständige Maschinen.
Wer ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt oder wesentlich verändert, gilt als Hersteller und trägt damit verbundenen Pflichten der Maschinenverordnung.
Was sind die Ziele der Maschinenverordnung?
Die Maschinenverordnung soll EU-weit einheitliche, verbindliche Sicherheitsstandards für Maschinen schaffen und damit den freien Warenverkehr im Binnenmarkt sichern. Kern ist der Schutz von Personen vor Gefahren durch fehlerhafte oder unsichere Maschinen.
Zugleich reagiert der Gesetzgeber mit der Maschinenverordnung auf den technologischen Wandel: Die Verordnung erfasst erstmals explizit autonome Maschinen, kollaborative Robotik und KI-gestützte Sicherheitsfunktionen und will deren sicheres Inverkehrbringen ermöglichen, statt Innovation zu blockieren.
Neu sind zudem Anforderungen an Cybersicherheit, da vernetzte und softwaregesteuerte Maschinen neue Risikoflächen mitbringen.
Welche wesentlichen Neuerungen bringt die Maschinenverordnung?
Begriff der wesentlichen Veränderung
Art. 3 Nr. 16 Maschinenverordnung definiert erstmals den Begriff der „wesentlichen Veränderung“. Darunter fallen eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht. Dadurch wird es erforderlich,
- die Maschine oder das dazugehörige Produkt um trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen zu ergänzen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder
- zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu ergreifen.
Liegt eine solche wesentliche Veränderung vor, muss das Konformitätsbewertungsverfahren vollständig neu durchgeführt werden.
Diese Änderung in der Maschinenverordnung ist besonders relevant für Unternehmen, die Gebrauchtmaschinen umrüsten oder Software-Updates an sicherheitsrelevanten Komponenten vornehmen.
Hochrisiko-Maschinen und Konformitätsbewertungsverfahren
Art. 6 der Maschinenverordnung führt eine Kategorisierung nach Risikopotenzial ein, für die sich in der Praxis der Begriff „Hochrisiko-Maschinen” eingebürgert hat.
- Anhang I listet in Teil A sechs besonders risikobehaftete Kategorien – darunter abnehmbare Gelenkwellen, Hebebühnen für Fahrzeuge sowie erstmals Sicherheitsbauteile und eingebettete Systeme mit selbstentwickelndem Verhalten auf Basis maschinellen Lernens.
- Teil B enthält 19 weitere Kategorien wie Kreis- und Bandsägen für die Holzbearbeitung, Pressen zur Kaltbearbeitung von Metall, Schutzeinrichtungen zur Personendetektion oder Logikeinheiten für Sicherheitsfunktionen.
- Alle Maschinen, die in keinem der beiden Teile aufgeführt sind, bilden die dritte Gruppe und unterliegen dem Standardverfahren.
Die Verordnung greift dabei auf die europäischen Standardmodule zurück:
- Modul A ist die interne Fertigungskontrolle, bei der der Hersteller die Konformität in Eigenverantwortung erklärt, ohne dass eine notifizierte Stelle beteiligt wird.
- Modul B ist die EU-Baumusterprüfung, bei der eine notifizierte Stelle ein repräsentatives Muster prüft und bescheinigt, dass es die Anforderungen erfüllt.
- Modul C schließt daran an: Der Hersteller stellt durch eigene Fertigungskontrolle sicher, dass die Serienproduktion dem geprüften Baumuster entspricht.
Modul B und C werden deshalb immer kombiniert. Alternativ stehen Modul H (umfassende Qualitätssicherung über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem) und Modul G (Einzelprüfung jedes Produkts durch eine notifizierte Stelle) zur Verfügung.
- Für Maschinen aus Teil A gelten strenge Verfahren unter Einbeziehung notifizierter Stellen, etwa Modul B (EU-Baumusterprüfung) gefolgt von der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul C).
- Dagegen kann für Produkte aus Teil B das einfachere Modul A (interne Fertigungskontrolle) genügen, soweit einschlägige harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen vollständig angewandt werden und alle relevanten Anforderungen abdecken.
- Alle übrigen Maschinen außerhalb von Anhang I werden wie bisher nach Modul A bewertet.
Unternehmen sollten regelmäßig prüfen, ob ihre Produkte in Anhang I der Maschinenverordnung aufgeführt sind, da dieser dynamisch angepasst werden kann.
Hinweis für Hersteller vernetzter Maschinen: Ist eine Maschine zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des Cyber Resilience Acts (CRA), muss zusätzlich der CRA-Konformitätspfad geprüft werden. Die Einstufung nach den Anhängen III und IV CRA ist von der Einordnung nach Anhang I der Maschinenverordnung zu trennen.
Digitale Betriebsanleitung und Konformitätserklärung
Die Maschinenverordnung erlaubt die Bereitstellung von Betriebsanleitungen und EU-Konformitätserklärungen in digitaler Form (Art. 10 Absatz 7). Diese müssen während der voraussichtlichen Lebensdauer der Maschine und mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen online abrufbar sowie jederzeit herunterladbar sein. Auf Verlangen des Nutzers zum Zeitpunkt des Kaufs ist die Betriebsanleitung innerhalb eines Monats kostenlos in Papierform bereitzustellen. Auch die Konformitätserklärung kann künftig über eine URL oder einen maschinenlesbaren Code abgerufen werden.
Achtung bei paralleler CRA-Anforderung: Der CRA sieht in Art. 13 Abs. 13 ebenfalls eine Aufbewahrungsfrist für die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung von mindestens zehn Jahren vor — oder für die gesamte Dauer des Unterstützungszeitraums, sofern dieser länger ist. Hersteller, die beide Verordnungen einhalten müssen, sollten ihre digitale Dokumentationsstrategie von Anfang an so ausrichten, dass sie beiden Anforderungen gleichzeitig gerecht wird.
Cybersicherheit als neue Grundanforderung — und das Zusammenspiel mit dem CRA
Anhang III Teil B Nr. 1.1.9 Maschinenverordnung verlangt Schutz vor Manipulation. Verbindungen zu anderen Geräten und Fernzugriffe dürfen keine gefährlichen Situationen verursachen. Hardware, die für die Konformität wichtige Signale oder Daten überträgt, muss gegen versehentliche oder absichtliche Manipulation geschützt werden.
Maschinen und dazugehörige Produkte müssen relevante Eingriffe erfassen können. Das gilt für erlaubte und unerlaubte Eingriffe in wichtige Hardware, Software oder Software-Einstellungen, soweit diese für den Anschluss, den Zugriff oder die Konformität der Maschine wichtig sind.
Diese Anforderungen der Maschinenverordnung überschneiden sich inhaltlich mit den Cybersicherheitsanforderungen (Essential Requirements) des CRA aus Anhang I, der für alle Produkte mit digitalen Elementen gilt. Beide Regelwerke verlangen im Kern, dass Produkte gegen unbefugten Zugriff, Manipulation und Angriffe geschützt werden, aber sie tun dies mit unterschiedlichen Mechanismen und Rechtsfolgen. Für vernetzte Maschinen, die unter beide Verordnungen fallen, ergibt sich damit ein kumulativer Anforderungsrahmen.
Der CRA macht Cybersicherheit zur Marktzugangsvoraussetzung für Produkte mit digitalen Elementen. Hersteller können bei der Umsetzung auf harmonisierte Normen zurückgreifen, die potenziell beiden Verordnungen zugutekommen.
Lernfähige Maschinen und KI-Systeme
Maschinen mit sich entwickelndem oder autonomem Verhalten, etwa durch maschinelles Lernen, fallen unter Anhang I Teil A, soweit sie Sicherheitsfunktionen übernehmen.
Bei solchen Systemen müssen Hersteller auch Risiken einbeziehen, die erst nach dem Inverkehrbringen durch das sich weiterentwickelnde Verhalten der Maschine entstehen können.
Die KI-Verordnung (AI Act) kann parallel gelten. Ein KI-System ist nach Art. 6 Abs. 1 AI Act insbesondere dann ein Hochrisiko-KI-System, wenn es als Sicherheitsbauteil eines Produkts oder selbst als Produkt unter eine in Anhang I AI Act genannte Harmonisierungsrechtsvorschrift fällt und dieses Produkt vor dem Inverkehrbringen eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen muss. Die Einstufung ist daher für das konkrete System und den konkreten Maschinen-Konformitätspfad zu prüfen.
Welche Folgen drohen bei Verstößen gegen die Maschinenverordnung?
Die Verordnung selbst legt keine EU-weit einheitlichen Bußgeldhöhen fest. Art. 50 verpflichtet die Mitgliedstaaten jedoch Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend zu gestalten. Deutschland hat diese Vorgabe mit dem Maschinenverordnung-Durchführungsgesetz (MaschinenDG) umgesetzt, das am 6. Dezember 2025 in Kraft getreten ist. § 9 MaschinenDG sieht 26 Ordnungswidrigkeitentatbestände mit Bußgeldern von bis zu 10.000 Euro beziehungsweise 100.000 Euro vor, etwa bei fehlender CE-Kennzeichnung. Die Sanktionsnormen greifen im Wesentlichen ab dem 20. Januar 2027.
Daneben können Marktüberwachungsbehörden Marktüberwachungsmaßnahmen wie Korrekturmaßnahmen, Vertriebsbeschränkungen, Rücknahmen oder Rückrufe anordnen.
Stellt eine Behörde fest, dass ein Produkt trotz CE-Kennzeichnung ein Risiko darstellt oder formell nicht konform ist, können nationale Maßnahmen in ein unionsweites Schutzklauselverfahren münden. Fehler bei Klassifizierung, Konformitätsbewertung und technischer Dokumentation können daher über den einzelnen Mitgliedstaat hinaus Folgen haben.
Wie verhält sich die Maschinenverordnung zu anderen EU-Regelwerken?
Cyber Resilience Act
Das Verhältnis zwischen Maschinenverordnung und Cyber Resilience Act (CRA, Verordnung (EU) 2024/2847) ist das wichtigste für Hersteller vernetzter Maschinen. Beide Verordnungen können gleichzeitig auf ein Produkt anwendbar sein. Die Verordnungen schließen sich nicht aus, sondern ergänzen einander:
- Risikobeurteilung: Die Maschinenverordnung verlangt eine Risikobeurteilung nach Anhang III; der CRA eine Cybersicherheits-Risikobewertung nach Art. 13. Beide können in der Praxis in einem gemeinsamen Dokument zusammengeführt werden, sofern alle Anforderungen beider Regelwerke klar adressiert sind.
- Technische Dokumentation: Die Maschinenverordnung verlangt technische Unterlagen, die die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen belegen; der CRA verlangt technische Dokumentation nach Art. 31 und Anhang VII. Auch hier ist ein integriertes Dokumentenpaket mit klarer Trennung der Nachweise möglich.
- Konformitätserklärung: Die Maschinenverordnung und der CRA verlangen jeweils eine EU-Konformitätserklärung – 28 Abs. 7 CRA erlaubt dabei eine zusammengefasste Erklärung, wenn alle Anforderungen inhaltlich vollständig abgedeckt sind.
- CE-Kennzeichnung: Das CE-Kennzeichen darf erst angebracht werden, wenn alle einschlägigen Vorschriften – einschließlich beider Verordnungen – erfüllt sind.
AI Act
Bei KI-gestützten Sicherheitsfunktionen ist zu prüfen, ob das System nach Art. 6 Abs. 1 AI Act als Hochrisiko-KI-System einzustufen ist. Dann kommen zusätzliche Pflichten etwa zu Risikomanagement, Datenqualität, Protokollierung, technischer Dokumentation, menschlicher Aufsicht und Robustheit gemäß AI-Act hinzu.
EU Data Act
Hersteller vernetzter Maschinen müssen zusätzlich den EU Data Act berücksichtigen, der Daten aus vernetzten Produkten und verbundenen Diensten, deren Zugang und Nutzung, dazu Vertragsbedingungen, Datenbereitstellung an öffentliche Stellen und den Anbieterwechsel bei Datenverarbeitungsdiensten betrifft.
Achtung bei paralleler CRA-Anforderung: Der CRA sieht in Art. 13 Abs. 13 ebenfalls eine Aufbewahrungsfrist für die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung von mindestens zehn Jahren vor — oder für die gesamte Dauer des Unterstützungszeitraums, sofern dieser länger ist. Hersteller, die beide Verordnungen einhalten müssen, sollten ihre digitale Dokumentationsstrategie von Anfang an so ausrichten, dass sie beiden Anforderungen gleichzeitig gerecht wird.
Was sollten Unternehmen jetzt konkret tun?
Unternehmen, die Maschinen herstellen, einführen oder in Verkehr bringen, sollten die verbleibende Zeit bis Januar 2027 aktiv nutzen:
- Produktportfolio prüfen: Welche Produkte fallen unter die neue Maschinenverordnung? Sind Maschinen neu in Anhang I aufgenommen worden? Fallen vernetzte Maschinen gleichzeitig unter den CRA?
- Risikobeurteilung aktualisieren: Für Maschinen mit KI, autonomem Verhalten oder Netzwerkanbindung müssen neue Gefährdungsszenarien berücksichtigt werden – einschließlich ggfs. relevanter Cybersicherheitsrisiken nach CRA. Eine kombinierte Risikobewertung, die beide Verordnungen abdeckt, ist regelmäßig möglich und sinnvoll.
- Cybersicherheitsanforderungen umsetzen: Prozesse zur Erkennung und Dokumentation von Software-Eingriffen gemäß Anhang III Nr. 1.1.9 der Maschinenverordnung etablieren. Wenn die Maschine als Produkt mit digitalen Elementen dem CRA unterliegt, Vulnerability-Handling-Prozesse, SBOM-Überlegungen und Update-Mechanismen nach CRA-Anforderungen einrichten.
- Unterstützungszeitraum nach CRA festlegen und dokumentieren: Für Maschinen, die dem CRA unterliegen, muss der Hersteller einen Unterstützungszeitraum von mindestens fünf Jahren definieren und dokumentieren. Bei langlebigen Industriemaschinen ist in der Regel ein deutlich längerer Zeitraum erforderlich. Dieser muss in der technischen CRA-Dokumentation begründet werden.
- Digitale Dokumentationsstrategie entwickeln: Betriebsanleitungen und Konformitätserklärungen müssen nach der Maschinenverordnung mindestens zehn Jahre lang digital abrufbar bleiben — die CRA-Dokumentation ebenso lange (oder länger, entsprechend dem Unterstützungszeitraum). Eine einheitliche Dokumenteninfrastruktur spart Aufwand.
- Notifizierte Stellen frühzeitig kontaktieren: Kapazitäten sind begrenzt. Lange Vorlaufzeiten einkalkulieren.
Fazit: Wer früh beginnt, vermeidet teuren Zeitdruck
Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ist kein bloßes Update der alten Maschinenrichtlinie. Stattdessen handelt es sich um eine grundlegende Neufassung, die Vorgaben zum Maschinenbau ins digitale Zeitalter führt. Mit dem Anwendungsdatum 20. Januar 2027 und den umfangreichen Anforderungen an Risikobewertung, Cybersicherheit, KI-Integration und digitale Dokumentation ist der Handlungsbedarf für betroffene Unternehmen heute schon erheblich.
Für Hersteller vernetzter Maschinen kommt hinzu: Der CRA gilt wenige Monate später (ab Dezember 2027) und fügt einen eigenständigen, mehrstufigen Cybersicherheits-Compliance-Pfad hinzu, der eng mit den Anforderungen der Maschinenverordnung verzahnt ist. Eine integrierte Compliance-Strategie, die beide Verordnungen gemeinsam adressiert, ist kein Luxus, sondern eine Frage der Effizienz.
Die Erfahrungen mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) haben gezeigt: Wer erst kurz vor dem Stichtag beginnt, riskiert nicht nur Sanktionen und Marktüberwachungsmaßnahmen, sondern auch Engpässe bei notifizierten Stellen und Beratungsdienstleistern. Es empfiehlt sich, das eigene Maschinenportfolio schon jetzt systematisch zu analysieren, die Weichen für die neue Konformitätsbewertung zu stellen und die betriebliche Dokumentation (für Maschinenverordnung und CRA gleichermaßen) zukunftssicher aufzustellen.
