{"id":24636,"date":"2026-10-01T14:58:50","date_gmt":"2026-10-01T12:58:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.activemind.legal\/?p=24636"},"modified":"2026-10-01T15:04:13","modified_gmt":"2026-10-01T13:04:13","slug":"gedig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.activemind.legal\/de\/guides\/gedig\/","title":{"rendered":"Gesetz f\u00fcr Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"24636\" class=\"elementor elementor-24636\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c2729b e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"7c2729b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9855144 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9855144\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Mit dem Entwurf des Gesetzes f\u00fcr Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) will der deutsche Gesetzgeber die Digitalisierung von Versorgung und Pflege beschleunigen und Gesundheitsdaten besser nutzbar machen. Wir erkl\u00e4ren, welche Akteure betroffen sind, welche Anforderungen das GeDIG vorsieht und was Organisationen jetzt vorbereiten sollten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-30bec5c kl-summery elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"30bec5c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3>In aller K\u00fcrze<\/h3><ul><li>Das Gesetz f\u00fcr Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) dient dazu, den Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) in nationales Recht umzusetzen und \u00e4ndert daf\u00fcr diverse deutsche Gesetze.<\/li><li>Der <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/service\/gesetze-und-verordnungen\/detail\/gedig\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">Gesetzentwurf<\/a> wurde am 15. Juli 2026 vom Kabinett beschlossen und durchl\u00e4uft nun das Gesetzgebungsverfahren von Bundestag und Bundesrat.<\/li><li>Das GeDIG soll die gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten vereinfachen und beschleunigen und schafft daf\u00fcr diverse Vorschriften f\u00fcr alle Akteure im Gesundheitswesen.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d3695d6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d3695d6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2>Warum ein Gesetz f\u00fcr Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen?<\/h2><p>Die Digitalisierung im Gesundheitswesen entscheidet zunehmend dar\u00fcber, wie schnell, sicher und vollst\u00e4ndig medizinische Informationen dort verf\u00fcgbar sind, wo sie gebraucht werden. Etwa wenn in einer Notfallsituation wichtige Informationen rechtzeitig vorliegen, wenn eine Arzneimitteltherapie sicherer \u00fcberpr\u00fcft werden kann oder wenn Termin- und \u00dcberweisungsprozesse digital so funktionieren, dass Patienten schneller in die passende Versorgung gelangen.<\/p><p>In der Praxis ist das immer noch keine Selbstverst\u00e4ndlichkeit, weil Informationen oft in getrennten Systemen liegen, Prozesse nicht durchg\u00e4ngig digital sind und technische St\u00f6rungen oder Medienbr\u00fcche Zeit kosten.<\/p><p>Das GeDIG soll helfen, diese H\u00fcrden zu reduzieren, indem die Grundlagen einer funktionierenden digitalen Versorgung gest\u00e4rkt werden. Dazu geh\u00f6ren eine stabilere Infrastruktur (Telematikinfrastruktur), weiterentwickelte digitale Anwendungen (ePA) und vor allem mehr Interoperabilit\u00e4t, damit IT\u2011Systeme im Gesundheitswesen Informationen praxistauglich austauschen k\u00f6nnen.<\/p><h2>Wie hilft das GeDIG den EHDS durchzuf\u00fchren?<\/h2><p>Bisher gab es in Deutschland bereits verschiedene Regelungen zur Digitalisierung und Datennutzung im Gesundheitswesen, etwa zur elektronischen Patientenakte (ePA), zum E\u2011Rezept oder zur Nutzung von Gesundheitsdaten. Diese Vorgaben sind jedoch \u00fcberwiegend national gepr\u00e4gt.<\/p><p>Das GeDIG dient nun insbesondere der fristgerechten Durchf\u00fchrung der am 26. M\u00e4rz 2025 in Kraft getretenen Verordnung (EU) 2025\/327 \u00fcber den <a href=\"https:\/\/www.activemind.legal\/de\/guides\/ehds\/\">Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (EHDS).<\/a> Angestrebt wird, dass Patienten ihre elektronischen Gesundheitsdaten EU\u2011weit besser nutzen und kontrollieren k\u00f6nnen (Prim\u00e4rnutzung). Zudem sollen bestimmte Daten unter klaren Voraussetzungen f\u00fcr Zwecke des \u00f6ffentlichen Interesses, der Gesundheitssystemsteuerung und der wissenschaftlichen Forschung weiterverwendet werden k\u00f6nnen (Sekund\u00e4rnutzung).<\/p><p>Dar\u00fcber hinaus verfolgt das GeDIG das Ziel, Deutschland in ein europ\u00e4isch anschlussf\u00e4higes, vernetztes Gesundheitsdaten\u00f6kosystem zu integrieren. <br \/>Insbesondere m\u00fcssen \u00fcber die grenz\u00fcberschreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab dem 26. M\u00e4rz 2029 Patientenkurzakten und elektronische Verschreibungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten \u00fcbermittelt werden k\u00f6nnen. Weitere Datenkategorien wie medizinische Bilder und Laborergebnisse sollen bis 2031 folgen.<\/p><p>Die Fristen ergeben sich unmittelbar aus der EHDS-Verordnung, der GeDIG-Entwurf schafft die erforderlichen nationalen Regelungen und Zust\u00e4ndigkeiten f\u00fcr ihre Durchf\u00fchrung.<\/p><p>Zugleich macht der Entwurf von den in Art. 23 f. EHDS er\u00f6ffneten M\u00f6glichkeiten Gebrauch, den Austausch \u00fcber die EU-Mitgliedstaaten hinaus auch auf EWR- und Drittstaaten zu erstrecken, sofern deren Kontaktstellen von der Kommission gelistet sind.<\/p><h2>Was regelt das GeDIG konkret?<\/h2><p>Das GeDIG ist kein eigenst\u00e4ndiges Einzelgesetz. Der Entwurf ist vielmehr als Artikelgesetz ausgestaltet. Er \u00e4ndert unter anderem das F\u00fcnfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie das Gesetz \u00fcber das Bundesamt f\u00fcr Sicherheit in der Informationstechnik und \u00fcber die Sicherheit in der Informationstechnik von Einrichtungen (BSIG).<\/p><p>Die wichtigsten \u00c4nderungen des GeDIG sind:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c1b4dd0 elementor-widget elementor-widget-n-accordion\" data-id=\"c1b4dd0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;default_state&quot;:&quot;all_collapsed&quot;,&quot;max_items_expended&quot;:&quot;one&quot;,&quot;n_accordion_animation_duration&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;ms&quot;,&quot;size&quot;:400,&quot;sizes&quot;:[]}}\" data-widget_type=\"nested-accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"e-n-accordion\" aria-label=\"Accordion. 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Betroffen sind insbesondere Arztpraxen, Krankenh\u00e4user, Apotheken, Pflegeeinrichtungen, Kranken- und Pflegekassen sowie Hersteller und Anbieter informationstechnischer Systeme. Auch Forschungseinrichtungen und weitere Stellen, die Gesundheitsdaten f\u00fcr wissenschaftliche oder gemeinwohlorientierte Zwecke nutzen m\u00f6chten, m\u00fcssen die vorgesehenen Regeln beachten.<\/p><p>Vom Anwendungsbereich werden damit nicht nur Gesundheitsdaten selbst erfasst. Im Mittelpunkt stehen auch die Systeme und Prozesse, in denen diese Daten gespeichert, ausgetauscht und weiterverwendet werden. Dazu geh\u00f6ren insbesondere die elektronische Patientenakte (ePA), die Telematikinfrastruktur, elektronische \u00dcberweisungen, sichere Kommunikationsverfahren und geregelte Datenzug\u00e4nge.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2031\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"2\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2031\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Prim\u00e4rnutzung: \u00c4nderungen bei der Versorgung <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2031\" class=\"elementor-element elementor-element-aec08c4 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"aec08c4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-67cd5d3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"67cd5d3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Bei der Prim\u00e4rnutzung werden elektronische Gesundheitsdaten f\u00fcr die unmittelbare Versorgung von Patienten verwendet. Dazu geh\u00f6ren u.a. Befunde, Medikationsdaten, Entlassberichte und \u00dcberweisungen.<\/p><p>Das GeDIG soll daf\u00fcr die technischen und organisatorischen Voraussetzungen verbessern. Leistungserbringer wie Arztpraxen, Krankenh\u00e4user, Apotheken und Pflegeeinrichtungen sollen Gesundheitsdaten in interoperablen Formaten vorhalten und sicher austauschen k\u00f6nnen. Hersteller der eingesetzten IT-Systeme m\u00fcssen die daf\u00fcr notwendigen Funktionen bereitstellen.<\/p><p>Zu den geplanten Anwendungen geh\u00f6ren insbesondere die elektronische \u00dcberweisung, der digitale Versorgungseinstieg \u00fcber die ePA und eine standardisierte Ersteinsch\u00e4tzung. In einem weiteren Schritt soll eine umfassendere digitale Bedarfseinsch\u00e4tzung erm\u00f6glichen, die Dringlichkeit einer Behandlung zu bewerten und Patienten der passenden Versorgungsebene zuzuordnen.<\/p><p>Auch die digitale Terminvermittlung ist weiterzuentwickeln, wobei private Anbieter diskriminierungsfrei eingebunden werden sollen. Vorgesehen ist au\u00dferdem die Einf\u00fchrung einer digitalen Impfdokumentation. Sie soll zun\u00e4chst auf Grundlage vorhandener Abrechnungsdaten einen \u00dcberblick \u00fcber dokumentierte Impfungen erm\u00f6glichen und als Vorstufe eines k\u00fcnftig vollst\u00e4ndig digitalisierten Impfprozesses dienen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2032\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"3\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2032\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Sekund\u00e4rnutzung: Gesundheitsdaten f\u00fcr Forschung und Innovation  <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2032\" class=\"elementor-element elementor-element-9e9236f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9e9236f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47553d1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"47553d1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Bei der Sekund\u00e4rnutzung werden Gesundheitsdaten nicht unmittelbar f\u00fcr die Behandlung einer einzelnen Person verwendet. Sie k\u00f6nnen vielmehr f\u00fcr wissenschaftliche Forschung, medizinische Innovation, gesundheitspolitische Ma\u00dfnahmen und die Verbesserung des Gesundheitssystems weiterverwendet werden.<\/p><p>Der Entwurf sieht hierf\u00fcr insbesondere folgende Regelungen vor:<\/p><ul><li>Geregelter Datenzugang: Der Zugang zu Gesundheitsdaten soll \u00fcber ein dezentrales System mit einer koordinierenden Zugangsstelle und weiteren fachbezogenen Zugangsstellen organisiert werden. Dadurch sollen Antr\u00e4ge einheitlich und nach nachvollziehbaren Kriterien bearbeitet werden.<\/li><li>Weiterentwicklung des Forschungsdatenzentrums: Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll erweiterte Datenzug\u00e4nge erm\u00f6glichen. So kann in bestimmten F\u00e4llen auch die Identifizierung einzelner Leistungserbringer zul\u00e4ssig sein, etwa um einen fachlichen Austausch \u00fcber vergleichbare F\u00e4lle zu erm\u00f6glichen.<\/li><li>Reallabore f\u00fcr Krankenkassen und Pflegekassen: Krankenkassen und Pflegekassen sollen innovative Formen der Datennutzung in zeitlich begrenzten Reallaboren erproben k\u00f6nnen. Voraussetzung ist, dass das Vorhaben im \u00f6ffentlichen Interesse liegt, einem gesetzlichen Aufgabenbereich dient und die verwendeten Daten f\u00fcr den jeweiligen Zweck geeignet und erforderlich sind.<\/li><li>Verringerung des Gender Data Gap: Eine m\u00f6glichst vollst\u00e4ndige und geschlechterdifferenzierte Datenbasis soll helfen, Unterschiede in Versorgung, Diagnostik und Therapie besser zu erkennen. Auf dieser Weise k\u00f6nnen die gesundheitlichen Bed\u00fcrfnisse von Frauen und M\u00e4nnern in Forschung und Versorgung besser ber\u00fccksichtigt werden.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2033\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"4\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2033\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Sichere digitale Kommunikation im Gesundheitswesen <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2033\" class=\"elementor-element elementor-element-64be143 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"64be143\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aee6648 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"aee6648\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Das GeDIG soll die digitale Kommunikation zwischen den Akteuren im Gesundheitswesen vereinfachen und sicherer machen. Daf\u00fcr werden folgende Anwendungen weiterentwickelt:<\/p><ul><li>Kommunikation im Medizinwesen (KIM): KIM soll von den an die Telematikinfrastruktur angeschlossenen Leistungserbringern f\u00fcr die medizinische, pflegerische und administrative Kommunikation genutzt werden.<\/li><li>TI-Messenger: Der TI-Messenger erm\u00f6glicht den schnellen Austausch von Nachrichten und Dateien.<\/li><li>Telematikinfrastruktur: Die Gesellschaft f\u00fcr Telematik (gematik) soll eine st\u00e4rkere Rolle beim Betrieb und bei der Stabilit\u00e4t der Telematikinfrastruktur erhalten.<\/li><\/ul><p>Dadurch sollen Fax, papierbasierte Abl\u00e4ufe und manuelle Weiterleitungen schrittweise zur\u00fcckgedr\u00e4ngt werden. Das Ziel ist ein sicherer und verl\u00e4sslicher Informationsaustausch zwischen Arztpraxen, Krankenh\u00e4usern, Apotheken, Pflegeeinrichtungen und weiteren Akteuren im Gesundheitswesen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2034\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"5\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2034\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Datenschutz und Betroffenenrechte <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2034\" class=\"elementor-element elementor-element-a75581d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a75581d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7b60993 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7b60993\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Mit der zunehmenden Nutzung von Gesundheitsdaten gewinnen Datenschutz und Betroffenenrechte an Bedeutung. Aus diesem Grund sind folgende Regelungen vorgesehen:<\/p><ul><li>Widerspruch, Berichtigung und L\u00f6schung: Versicherte sollen der Verarbeitung bestimmter Daten widersprechen sowie Daten in der elektronischen Patientenakte berichtigen oder l\u00f6schen lassen k\u00f6nnen. Bei einem Widerspruch sollen die betroffenen Datens\u00e4tze grunds\u00e4tzlich unverz\u00fcglich gel\u00f6scht werden.<\/li><li>Register f\u00fcr Betroffenenrechte: Ein Register soll die Aus\u00fcbung und Umsetzung der vorgesehenen Rechte unterst\u00fctzen. Dazu geh\u00f6rt insbesondere die M\u00f6glichkeit, bestimmte Entscheidungen zur Nutzung von Gesundheitsdaten nachvollziehbar zu hinterlegen.<\/li><li>Transparenz: Betroffene sollen besser nachvollziehen k\u00f6nnen, zu welchen Zwecken ihre Gesundheitsdaten genutzt werden und welche Stellen daran beteiligt sind.<\/li><li>Ombudsstellen: Die Ombudsstellen der Krankenkassen sollen insbesondere Menschen mit geringen Digitalkompetenzen, \u00e4ltere Menschen und Menschen mit Behinderungen bei der Nutzung der elektronischen Patientenakte und der Wahrnehmung ihrer Rechte unterst\u00fctzen.<\/li><li>Unterst\u00fctzung durch Apotheken: Apotheken sollen im Rahmen der assistierten Telemedizin bei der Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie bei der L\u00f6schung von Daten unterst\u00fctzen k\u00f6nnen.<\/li><\/ul><p>F\u00fcr die Verkn\u00fcpfung von Gesundheitsdaten im Rahmen der Sekund\u00e4rnutzung ist au\u00dferdem eine eindeutige Forschungskennziffer vorgesehen. Sie soll die Zuordnung von Daten erleichtern und dazu beitragen, Widerspr\u00fcche der betroffenen Personen technisch umzusetzen.<\/p><p>Besondere Aufmerksamkeit verdienen folgende Punkte:<\/p><h4>Genetische und Omik-Daten<\/h4><p>Nach Artikel 50 Absatz 4 und Artikel 51 Absatz 4 der EHDS- Verordnung k\u00f6nnen die Mitgliedstaaten f\u00fcr besonders sensible Datenkategorien strengere Anforderungen vorsehen. Der Gesetzentwurf macht hiervon zugunsten der Betroffenen Gebrauch. F\u00fcr genetische und genomische Daten sowie f\u00fcr bestimmte Omik-Daten soll nicht ein Widerspruchsrecht gelten. Ihre Verarbeitung zur Sekund\u00e4rnutzung soll vielmehr eine ausdr\u00fcckliche Einwilligung der betroffenen Person voraussetzen.<\/p><p>Damit kehrt Deutschland f\u00fcr diese Datenkategorien das EHDS-Grundprinzip der Sekund\u00e4rnutzung mit Widerspruchsm\u00f6glichkeit um. Das ist der einzige Punkt, an dem der Entwurf \u00fcber den Schutzstandard der EHDS-Verordnung hinausgeht.<\/p><h4>Forschungskennziffer und Widerspruchsrecht<\/h4><p>Nach Artikel 71 Absatz 8 der EHDS-Verordnung kann die Durchsetzung des Widerspruchsrechts eingeschr\u00e4nkt sein, wenn hierf\u00fcr zus\u00e4tzliche Identifizierungsinformationen erforderlich w\u00e4ren, die der Gesundheitsdateninhaber nicht oder nicht mehr vorhalten muss. Der Gesetzentwurf kn\u00fcpft die technische Umsetzung des Widerspruchs ma\u00dfgeblich an die Verf\u00fcgbarkeit der Forschungskennziffer, die aus der Krankenversichertennummer (KVNR) erzeugt werden soll.<\/p><p>Bei Alt- und sonstigen Datenbest\u00e4nden, f\u00fcr die keine KVNR vorliegt und deshalb keine Forschungskennziffer gebildet werden kann, ist eine Zuordnung des Widerspruchs m\u00f6glicherweise nicht m\u00f6glich. Das Widerspruchsrecht kann in diesen F\u00e4llen daher faktisch ins Leere laufen. Diese Einschr\u00e4nkung ist vom EHDS gedeckt, stellt aber praktisch die relevanteste L\u00fccke im Betroffenenschutz dar.<\/p><h4>Informationspflichten bei Altdaten<\/h4><p>Erg\u00e4nzend sieht \u00a7 15 Absatz 2 GeDIG vor, dass die Informationspflichten nach Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 4 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) f\u00fcr bereits erhobene elektronische Gesundheitsdaten entfallen. Diese Einschr\u00e4nkung beruht nicht auf einer EHDS-Regelung, sondern auf der \u00d6ffnungsklausel des Artikels 23 Absatz 1 Buchstabe e DSGVO. Sie betrifft damit eine eigenst\u00e4ndige Einschr\u00e4nkung von Betroffenenrechten au\u00dferhalb des EHDS und soll insbesondere den Aufwand f\u00fcr die R\u00fcckverfolgung und erneute Information der betroffenen Personen bei bestehenden Datenbest\u00e4nden vermeiden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-21e3f80 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"21e3f80\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2>Juristische Einsch\u00e4tzung des GeDIG<\/h2><p>Die konkrete Umsetzung bleibt in wesentlichen Punkten offen. Insbesondere m\u00fcssen die Zust\u00e4ndigkeiten der beteiligten Stellen, Zugriffsrechte, Sicherheitsanforderungen und technischen Schnittstellen teilweise noch durch technische Standards, Rechtsverordnungen und weitere Vorgaben konkretisiert werden. Eine einheitliche Verantwortlichkeit besteht dabei nicht:<\/p><ul><li>Das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit soll zentrale Einzelheiten durch Rechtsverordnungen regeln.<\/li><li>Die koordinierende Zugangsstelle f\u00fcr Gesundheitsdaten beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ist unter anderem f\u00fcr die Festlegung des technischen Verfahrens zur Erzeugung der Forschungskennziffer sowie f\u00fcr weitere Verfahren im Zusammenhang mit dem Register zust\u00e4ndig.<\/li><li>F\u00fcr technische Festlegungen im Bereich der Telematikinfrastruktur und der elektronischen Patientenakte ist in verschiedenen Bereichen die Gesellschaft f\u00fcr Telematik vorgesehen.<\/li><li>Je nach Regelungsgegenstand wirken au\u00dferdem das Bundesamt f\u00fcr Sicherheit in der Informationstechnik und die oder der Bundesbeauftragte f\u00fcr den Datenschutz und die Informationsfreiheit beratend oder im Benehmen mit.<\/li><\/ul><p>Es bestehen deshalb noch Unsicherheiten hinsichtlich der konkreten technischen und organisatorischen Anforderungen.<\/p><p>Da es sich um einen Gesetzentwurf handelt, k\u00f6nnen sich Regelungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren noch \u00e4ndern. Die praktische Bedeutung des GeDIG wird daher von der endg\u00fcltigen Gesetzesfassung sowie den nachgelagerten technischen und rechtlichen Vorgaben abh\u00e4ngen.<\/p><h2>Handlungsempfehlung f\u00fcr Unternehmen und Organisationen<\/h2><p>Unternehmen und Organisationen sollten das weitere Gesetzgebungsverfahren aufmerksam verfolgen. Solange das GeDIG noch nicht verabschiedet und in Kraft getreten ist, m\u00fcssen sie die geplanten Anforderungen grunds\u00e4tzlich noch nicht vollst\u00e4ndig umsetzen.<\/p><ul><li>Leistungserbringer wie Arztpraxen, Krankenh\u00e4user, Apotheken und Pflegeeinrichtungen m\u00fcssen ihre digitalen Systeme und Prozesse auf interoperable Datenformate und sichere Kommunikationsverfahren ausrichten.<\/li><li>Hersteller und Anbieter von IT-Systemen m\u00fcssen sicherstellen, dass ihre Systeme den Austausch und die praktische Nutzung von Gesundheitsdaten erm\u00f6glichen. Dies kann Anpassungen an Schnittstellen, Datenformaten und Systemfunktionen erforderlich machen.<\/li><li>Kranken- und Pflegekassen erhalten zus\u00e4tzliche M\u00f6glichkeiten, Gesundheitsdaten f\u00fcr datengest\u00fctzte Auswertungen, innovative Versorgungsmodelle und Reallabore zu nutzen. Gleichzeitig m\u00fcssen sie einheitliche Verfahren f\u00fcr Transparenz, Widerspr\u00fcche, Berichtigungen und L\u00f6schungen in der elektronischen Patientenakte gew\u00e4hrleisten.<\/li><li>Forschungseinrichtungen und andere datenverarbeitende Stellen k\u00f6nnen Gesundheitsdaten \u00fcber geregelte Zugangsverfahren f\u00fcr Forschung, Innovation und die Verbesserung der Versorgung nutzen. Daf\u00fcr m\u00fcssen sie den vorgesehenen Zweck, die Erforderlichkeit der Daten und die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit nachweisen.<\/li><\/ul><p>F\u00fcr die zeitliche Planung ist zwischen den unmittelbar an der EHDS- Verordnung gekoppelten Anforderungen und den eigenst\u00e4ndigen nationalen Vorgaben zu unterscheiden. Die zentralen EHDS-bezogenen Regelungen sollen nach dem Entwurf ab dem 26. M\u00e4rz 2029 zur Anwendung kommen. Einzelne nationale Umsetzungsschritte sind zudem erst f\u00fcr den 1. Januar 2030 und den 26. M\u00e4rz 2031 vorgesehen.<\/p><p>Daneben enth\u00e4lt der Entwurf einzelne nationale Fristen f\u00fcr Vorgaben der Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigung (KBV) nach dem F\u00fcnften Buch Sozialgesetzbuch. Das KBV-Verfahren zur Best\u00e4tigung der Terminservice-Schnittstelle soll ab dem 1. M\u00e4rz 2027 beginnen und bis zum 30. Juni 2027 soll die KBV \u00fcber den Stand der Verfahren berichten. Ab dem 1. Januar 2028 d\u00fcrfen Vertrags\u00e4rztinnen und Vertrags\u00e4rzte f\u00fcr die Terminvermittlung grunds\u00e4tzlich nur noch zugelassene informationstechnische Systeme einsetzen. F\u00fcr die verpflichtende Nutzung elektronischer \u00dcberweisungen ist der 1. September 2029 vorgesehen.<\/p><p>Eine strukturierte Bestandsaufnahme schafft eine gute Grundlage, um auf die endg\u00fcltigen gesetzlichen und technischen Anforderungen zeitnah reagieren zu k\u00f6nnen.<\/p><p>Es empfiehlt sich deswegen zu kl\u00e4ren, welche Gesundheitsdaten verarbeitet werden, f\u00fcr welche Zwecke dies geschieht und welche internen oder externen Stellen daran beteiligt sind. Ebenso sollte gepr\u00fcft werden, ob die eingesetzten IT-Systeme einen strukturierten und sicheren Datenaustausch unterst\u00fctzen. Auch bestehende Datenschutzprozesse und Sicherheitsvorkehrungen sollten auf m\u00f6glichen Anpassungsbedarf untersucht werden.<\/p><p>Wer jetzt Transparenz \u00fcber Daten, Systeme und Verantwortlichkeiten schafft, kann die weitere Entwicklung besser einsch\u00e4tzen und die sp\u00e4teren Anforderungen gezielt umsetzen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e165158 elementor-cta--layout-image-left elementor-cta--valign-middle elementor-cta--mobile-layout-image-above kl-cta elementor-cta--skin-classic elementor-animated-content elementor-widget elementor-widget-global elementor-global-22038 elementor-widget-call-to-action\" data-id=\"e165158\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"call-to-action.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__bg-wrapper\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__bg elementor-bg\" style=\"background-image: url(https:\/\/www.activemind.legal\/wp-content\/uploads\/activemind-mitarbeiter-08_quadratisch.jpg);\" role=\"img\" aria-label=\"\"><\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__bg-overlay\"><\/div>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__content\">\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-cta__title elementor-cta__content-item elementor-content-item\">\n\t\t\t\t\t\tCompliance-Management-System\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__description elementor-cta__content-item elementor-content-item\">\n\t\t\t\t\t\tSchaffen Sie Vertrauen bei Gesch\u00e4ftspartnern, Mitarbeitenden und Kunden - 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