{"id":22234,"date":"2025-05-28T07:24:31","date_gmt":"2025-05-28T05:24:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.activemind.legal\/?p=22234"},"modified":"2025-05-28T07:24:31","modified_gmt":"2025-05-28T05:24:31","slug":"ehds","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.activemind.legal\/de\/guides\/ehds\/","title":{"rendered":"Europ\u00e4ischer Gesundheitsdatenraum und EHDS-Verordnung"},"content":{"rendered":"\t\t
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Der Europ\u00e4ische Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space \u2013 EHDS) soll als EU-Initiative Gesundheitsdaten grenz\u00fcberschreitend verf\u00fcgbar machen. Damit werden Patienten, Gesundheitsdienstleistern sowie Forschenden neue M\u00f6glichkeiten er\u00f6ffnet. Die am 26. M\u00e4rz 2025 in Kraft getretene EHDS-Verordnung schafft den daf\u00fcr notwendigen Rechtsrahmen. Wir erkl\u00e4ren die neuen Vorgaben f\u00fcr Unternehmen im Gesundheitssektor.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Was ist der Europ\u00e4ische Gesundheitsdatenraum?<\/h2>

Der EHDS stellt eine digitale Infrastruktur dar, mit der erm\u00f6glicht werden soll, Gesundheitsdaten l\u00e4nder\u00fcbergreifend zu standardisieren und auszutauschen.<\/p>

Damit wird das Ziel verfolgt, die medizinische Versorgung zu verbessern, die wissenschaftliche Forschung zu f\u00f6rdern und die Effizienz im Gesundheitswesen zu steigern. So k\u00f6nnen zum Beispiel \u00c4rzte im Notfall auf vollst\u00e4ndige und aktuelle Informationen zugreifen, auch wenn der Patient aus einem anderen EU-Mitgliedstaat stammt. Dies soll eine bessere Patientenversorgung gew\u00e4hrleisten.<\/p>

Gleichzeitig werden Forschende durch einen strukturierten und einfachen Zugang zu anonymisierten Daten unterst\u00fctzt, um die Entwicklung innovativer digitaler Gesundheitsl\u00f6sungen und den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.<\/p>

Prim\u00e4re und sekund\u00e4re Datennutzung im EHDS<\/h2>

Dabei wird zwischen der Prim\u00e4r- und der Sekund\u00e4rnutzung von Daten unterschieden:<\/p>

Einerseits erm\u00f6glicht der EHDS Betroffenen l\u00e4nder\u00fcbergreifend auf ihre Gesundheitsdaten digital zuzugreifen und zu nutzen (Prim\u00e4rnutzung), da Gesundheitsdienstleister (z.\u202fB. Kliniken oder Arztpraxen) verpflichtet sind, die relevanten Daten zur unmittelbaren medizinischen Versorgung zu erfassen. Hierf\u00fcr hat die EU durch den EHDS einen interoperablen Rahmen geschaffen, in dem nationale Systeme \u2013 wie die elektronische Patientenakte (ePA) in Deutschland \u2013 \u00fcber standardisierte Schnittstellen vernetzt werden. Die konkrete Umsetzung \u2013 also die Schaffung solcher Zugangsportale \u2013 liegt dabei in der Verantwortung der jeweiligen Mitgliedstaaten.<\/p>

Andererseits wird bei der sekund\u00e4ren Datennutzung sichergestellt, dass Gesundheitsdaten vertrauensw\u00fcrdig f\u00fcr wissenschaftliche Forschung sowie f\u00fcr gesundheitspolitische Ma\u00dfnahmen eingesetzt werden k\u00f6nnen. Die Verantwortung zur Datenbereitstellung liegt bei den Inhabern der Gesundheitsdaten.<\/p>

Betroffene sollen die M\u00f6glichkeit haben, auf ihre Daten \u00fcber digitale Zugangsangebote zugreifen zu k\u00f6nnen, wobei die Mitgliedstaaten deren Bereitstellung gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen. Die ePA kann in Deutschland im Rahmen des EDHS als entscheidende Anlaufstelle sowohl f\u00fcr Patienten als auch f\u00fcr Gesundheitsdienstleister genutzt werden.<\/p>

Die EHDS-Verordnung r\u00e4umt den EU-Mitgliedsstaaten Spielraum ein, nationale Regelungen erlassen, die es Betroffenen erlauben, dem Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten im Rahmen der Prim\u00e4r- und Sekund\u00e4rnutzung zu widersprechen.<\/p>

Bez\u00fcglich der Datenerfassung f\u00fcr Prim\u00e4rzwecke k\u00f6nnen die im Digital-Gesetz (DigiG)<\/a> vorgesehenen Opt-out-M\u00f6glichkeiten bestehen bleiben. Patienten k\u00f6nnen damit selbst \u00fcber die Datenweitergabe und deren Nutzung entscheiden.<\/p>

F\u00fcr die Sekund\u00e4rnutzung \u2013 also die Weitergabe f\u00fcr Forschungs- und Innovationszwecke \u2013 sieht der EHDS ein Widerspruchsrecht verpflichtend vor. Die Sekund\u00e4rnutzung ist also grunds\u00e4tzlich freigegeben, sofern kein ausdr\u00fccklicher Widerspruch dagegen erhoben wurde (Opt-out-Prinzip). Allerdings k\u00f6nnen die Mitgliedsl\u00e4nder festlegen, dass in bestimmten, klar definierten F\u00e4llen auf das Widerspruchsrecht verzichtet wird.<\/p>

EHDS-Verordnung als neuer Rechtsrahmen<\/h2>

Die EHDS-Verordnung bildet dabei nicht nur gesetzliche Grundlage f\u00fcr den europ\u00e4ischen Austausch von Gesundheitsdaten, sondern schafft auch neue Verarbeitungsbefugnisse. Sie legt fest, unter welchen Bedingungen und f\u00fcr welche Zwecke Gesundheitsdaten verarbeitet werden d\u00fcrfen und wer unter welchen Bedingungen auf Gesundheitsdaten zugreifen darf. Dadurch erhalten Verantwortliche (z.\u202fB. Gesundheitsdienstleister, Dateninhaber) klare, verbindliche Handlungsanweisungen, die \u00fcber bisherige unklare Regelungen hinausgehen.<\/p>

Dar\u00fcber hinaus definiert die EHDS-Verordnung klare Kriterien zur Sicherstellung der Datenqualit\u00e4t und Interoperabilit\u00e4t zwischen den nationalen Systemen.\u00a0<\/p>

Die Regelungen sind in bestehende Datenschutzgesetze wie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie nationale Regelungen eingebettet. Die EHDS-Verordnung erg\u00e4nzt und konkretisiert also die Vorgaben der DSGVO. Sie schlie\u00dft keine inhaltlichen L\u00fccken, sondern schafft einen zus\u00e4tzlichen, spezialisierten Rahmen f\u00fcr Gesundheitsdaten. Die bestehenden DSGVO-Regeln, insbesondere in Bezug auf die Verarbeitung sensibler personenbezogener Daten (Art. 9 DSGVO<\/a>), bleiben erhalten und werden durch Regelungen, die den Gesundheitssektor betreffen, erg\u00e4nzt. Damit k\u00f6nnen personenbezogener Daten umfassend gesch\u00fctzt werden, w\u00e4hrend gleichzeitig ein effizienter Datenaustausch erm\u00f6glicht wird.<\/p>

Zus\u00e4tzlich k\u00f6nnen nationale Regelungen erlassen werden, um spezifische nationale Details zu regeln \u2013 wie etwa in Bezug auf das Widerspruchsrecht. Diese nationale Umsetzung muss jedoch mit dem \u00fcbergeordneten EU-Rahmen kompatibel sein.<\/p>

Datenschutz und Informationssicherheit im EHDS<\/h2>

Das Hauptziel des EHDS besteht darin, die Vorteile eines l\u00e4nder\u00fcbergreifenden Datenaustauschs zu nutzen und gleichzeitig die Vorgaben zum Datenschutz und zur Informationssicherheit einzuhalten.<\/p>

Die Verordnung verpflichtet alle beteiligten Akteure dazu, offen und transparent dar\u00fcber zu informieren, wie und zu welchen Zwecken Gesundheitsdaten verarbeitet werden. Dadurch behalten betroffene Personen die Kontrolle \u00fcber ihre pers\u00f6nlichen Daten und k\u00f6nnen ihre Rechte, wie etwa das Recht auf Auskunft \u00fcber den Zugriff auf Daten (Art. 9 EHDS-Verordnung), uneingeschr\u00e4nkt aus\u00fcben. Das gilt nicht nur gegen\u00fcber den prim\u00e4ren Gesundheitseinrichtungen, sondern auch gegen\u00fcber sekund\u00e4ren Datenverarbeitern wie Forschungseinrichtungen und anderen berechtigten Nutzern.<\/p>

Dar\u00fcber hinaus schreibt die EHDS-Verordnung hohe technische und organisatorische Sicherheitsstandards vor, die den Schutz der Daten gew\u00e4hrleisten sollen. Dies umfasst unter anderem Ma\u00dfnahmen wie die Verschl\u00fcsselung von Daten, strenge Zugangskontrollen sowie regelm\u00e4\u00dfige Sicherheits\u00fcberpr\u00fcfungen gem. Art. 32 DSGVO<\/a>.<\/p>

Allerdings fordert die EHDS-Verordnung aufgrund der besonderen Sensibilit\u00e4t und des grenz\u00fcberschreitenden Charakters von Gesundheitsdaten deutlich h\u00f6here, teilweise erg\u00e4nzende Sicherheitsanforderungen. Diese hohen Standards sollen sicherstellen, dass die Datenintegrit\u00e4t und -vertraulichkeit auch im Kontext komplexer, internationaler Netzwerke gew\u00e4hrleistet sind.<\/p>

Insbesondere im Kontext der zunehmenden Digitalisierung des Gesundheitswesens ist es notwendig, dass ein robustes Risikomanagement betrieben und potenzielle Cyberangriffe fr\u00fchzeitig abgewehrt werden. Daher sieht die Verordnung in Art. 73 Abs. 5 vor, dass die EU-Kommission bis um 26. M\u00e4rz 2027 Zeit hat, die speziellen Anforderungen an ein hohes Sicherheitsniveau zu konkretisieren.<\/p>

Die Zusammenarbeit auf europ\u00e4ischer Ebene spielt hierbei eine zentrale Rolle, da durch den Austausch von Best Practices und eine gemeinsame Bew\u00e4ltigung von Sicherheitsvorf\u00e4llen das Vertrauen der Betroffenen in den sicheren Umgang mit ihren Gesundheitsdaten gest\u00e4rkt werden kann.<\/p>

Anforderungen an EHR-Systeme<\/h2>

Bez\u00fcglich EHR-Systeme (Systeme f\u00fcr elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen, wie die elektronische Patientenakte) gelten dar\u00fcber hinaus weitere Anforderungen:<\/p>