{"id":16800,"date":"2024-04-27T08:04:42","date_gmt":"2024-04-27T06:04:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.activemind.legal\/?p=16800"},"modified":"2024-04-27T09:08:50","modified_gmt":"2024-04-27T07:08:50","slug":"digig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.activemind.legal\/de\/guides\/digig\/","title":{"rendered":"Das Digital-Gesetz (DigiG) im Gesundheitswesen"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"16800\" class=\"elementor elementor-16800\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fafed82 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"fafed82\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cedcc77 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cedcc77\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens \u2013 kurz Digital-Gesetz (DigiG) \u2013 ist Teil der nationalen Digitalisierungsstrategie f\u00fcr das Gesundheitswesen und die Pflege. Wir beleuchten die durch das DigiG zu erwartenden \u00c4nderungen und zeigen auf, wer davon wie betroffen ist.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7b2dcc3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7b2dcc3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2>Aktueller Stand des DigiG <\/h2><ul><li>Das DigiG wurde im <a href=\"https:\/\/www.recht.bund.de\/bgbl\/1\/2024\/101\/VO.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">Bundesgesetzblatt<\/a> ver\u00f6ffentlicht und trat am 26. M\u00e4rz 2024 in Kraft.<\/li><li>Das Gesetz soll an einigen Stellen durch Rechtsverordnungen bzw. Richtlinien erg\u00e4nzt werden, die noch abzuwarten sind.<\/li><\/ul><h2>Inhalt und Zielsetzung des DigiG<\/h2><p>Das Digital-Gesetz soll die digitale Transformation des Gesundheitswesens und der Pflege konsequent weiterentwickeln und schneller vorantreiben. Insbesondere soll hierdurch eine effizientere, qualitativ hochwertige und patientenzentrierte gesundheitliche und pflegerische Versorgung gew\u00e4hrleistet werden.<\/p><p>Im Einzelnen verfolgt das Gesetz folgende Detailziele:<\/p><h3>Elektronische Patientenakte (ePA) besser nutzbar machen<\/h3><p>Die Potenziale der elektronischen Patientenakte (ePA) sollen zur Steigerung der Patientensicherheit und der medizinischen und pflegerischen Versorgungsqualit\u00e4t nutzbar gemacht werden.<\/p><p>Die ePA wird Anfang 2025 f\u00fcr alle gesetzlich Versicherten eingerichtet. Alle Versicherten k\u00f6nnen der Nutzung mittels Opt-out widersprechen. F\u00fcr privat Versicherte k\u00f6nnen die jeweiligen Unternehmen der privaten Krankenversicherung hierzu ein gleiches Vorhaben durchf\u00fchren. Der Nutzen f\u00fcr die Versicherten soll bspw. in einer digitalen Medikations\u00fcbersicht liegen.<\/p><h3>Weiterentwicklung des E-Rezeptes<\/h3><p>Das E-Rezept wird k\u00fcnftig mit der ePA verzahnt, wodurch eine bessere Abstimmung von Arzneimitteln f\u00fcr den Patienten durch dessen Behandler erfolgen soll. Das e-Rezept wird mittels ePA-App abrufbar sein.<\/p><h3>Effektivit\u00e4tssteigerung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)<\/h3><p>Die Integration von DiGA in Versorgungsprozesse wird einschlie\u00dflich des Leistungsanspruchs f\u00fcr anspruchsvollere medizinische Produkte verst\u00e4rkt werden. Damit k\u00f6nnen auch Medizinprodukte f\u00fcr komplexere Behandlungsprozesse genutzt werden, darunter beispielsweise das Telemonitoring. Es wird ein transparenter Qualit\u00e4tswettbewerb etabliert. F\u00fcr alle im Verzeichnis gelisteten DiGA wird eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung verpflichtend. Deren Ergebnisse werden an das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und im Verzeichnis ver\u00f6ffentlicht werden.<\/p><h3>Videosprechstunden und Telekonsilien qualit\u00e4tsorientiert weiterentwickeln<\/h3><p>Telemedizin soll integraler Bestandteil der Gesundheitsversorgung sein, insbesondere durch die erweiterte Nutzung und den leichteren Zugang zu Videosprechstunden und Flexibilisierung der Begrenzung von Anwendungen. Mit einer assistierten Telemedizin wird zudem ein niedrigschwelliger Zugang zur Versorgung geschaffen. Hierdurch sollen auch neue telemedizinische Leistungen f\u00fcr Einrichtungen wie Hochschulambulanzen oder Psychiatrische Institutsambulanzen sowie psychotherapeutische Sprechstunden erm\u00f6glicht werden k\u00f6nnen.<\/p><h3>Digitale Versorgungsprozesse in strukturierten Behandlungsprogrammen erm\u00f6glichen<\/h3><p>Es werden neue strukturierte Behandlungsprogramme f\u00fcr Diabetes mit digitalisierten Versorgungsprozessen eingef\u00fchrt. Hierdurch sollen eine datengetriebene Therapie erm\u00f6glicht und die bisher getrennten Datenwelten von Patienten und Leistungserbringern miteinander verkn\u00fcpft werden.<\/p><h3>Interoperabilit\u00e4t verbessern<\/h3><p>Interoperable Informationssysteme sind grundlegend f\u00fcr eine hochwertige Gesundheitsversorgung. Angesichts der noch weitl\u00e4ufig fragmentierten Leistungserbringung und vielf\u00e4ltigen Informationssysteme im deutschen Gesundheitssystem drohen Probleme beim Austausch behandlungsrelevanter Daten.<\/p><p>Bisherige Ma\u00dfnahmen zur F\u00f6rderung der Interoperabilit\u00e4t waren unzureichend, daher wird die Verbindlichkeit von Standards, Profilen und Leitf\u00e4den erh\u00f6ht, um die Datenverf\u00fcgbarkeit zu verbessern, die Behandlungsqualit\u00e4t zu steigern und den Schutz der Gesundheit und informationellen Selbstbestimmung der Versicherten zu erh\u00f6hen.<\/p><h3>Cybersicherheit im Gesundheitswesen erh\u00f6hen<\/h3><p>Die erh\u00f6hten Cybersicherheitsrisiken erfordern vom Gesundheitswesen organisatorische und technische Ma\u00dfnahmen zur St\u00e4rkung der Informationssysteme und allgemein eine Risikoreduzierung.<\/p><p>Die Bewusstseinsbildung der Nutzerinnen und Nutzer gegen\u00fcber verschiedenen Angriffsvektoren soll gest\u00e4rkt werden. Hierf\u00fcr werden Awareness-Ma\u00dfnahmen durch Leistungserbringer verpflichtend. W\u00e4hrend cloudbasierte Informationssysteme im Gesundheitswesen Vorteile bieten, aber auch Cybersicherheitsrisiken bergen, sollen verbindliche Mindestanforderungen durch Kriterienkataloge des Bundesamts f\u00fcr Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) regulativ sichergestellt werden. Durch den neu eingef\u00fcgten \u00a7 393 des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wird sichergestellt, dass bei der Verarbeitung gesundheits- und\/oder personenbezogener Daten mithilfe von cloudbasierten Informationssystemen, diese Mindestanforderungen k\u00fcnftig zu erf\u00fcllen sind. Der in weiten Teilen gleichlautende \u00a7 75c SGB V wird gestrichen.<\/p><h3>Innovationsfonds verstetigen und weiterentwickeln<\/h3><p>Der Innovationsfonds hat die GKV-Versorgung vorangetrieben und wird nun dauerhaft etabliert, um innovative sektoren\u00fcbergreifende Versorgungsans\u00e4tze sowie praxisnahe Versorgungsforschungsprojekte zu f\u00f6rdern und zu beschleunigen, w\u00e4hrend die kontinuierliche Bewertung der Effektivit\u00e4t des Fonds beibehalten wird.<\/p><h2>Auswirkungen des DigiG auf Verantwortliche und Betroffene<\/h2><p>Mittels des reinen Artikelgesetzes soll fast ausschlie\u00dflich das F\u00fcnfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) erweitert, erg\u00e4nzt oder ge\u00e4ndert werden. Adressaten sind demnach regelm\u00e4\u00dfig Krankenkassen, Leistungserbringer, aber auch Datenverantwortliche einer digitalen Gesundheitsanwendung.<\/p><p>Betroffene Datensubjekte sind die Versicherten, deren Sozial- und Gesundheitsdaten im Behandlungskontext verarbeitet werden. Ein zeitlich beschr\u00e4nkter Zugriff auf in der ePA gespeicherten Daten soll f\u00fcr in <a href=\"https:\/\/www.activemind.legal\/de\/gesetze\/dsgvo\/artikel-9\/\">Art. 9 Abs. 2 lit. H) DSGVO<\/a> aufgef\u00fchrte Zwecke rechtlich auch ohne Einwilligung erm\u00f6glicht werden. Dementsprechend wird in Abkehr der bisherigen Einwilligungsvoraussetzung in \u00a7 352 SGB V k\u00fcnftig via Neufassung auf die Widerspruchsl\u00f6sung gesetzt.<\/p><p>Der relevante, bisherige \u00a7 75 c SGB V regelte die IT-Sicherheit in Krankenh\u00e4usern. Der Paragraf wird inhaltlich in \u00a7 391 SGB V aufgehen. Auch hiernach sind Krankenh\u00e4user verpflichtet, nach dem Stand der Technik angemessene technische und organisatorische Ma\u00dfnahmen zu treffen. \u00a0Ein <a href=\"https:\/\/www.activemind.de\/magazin\/pdsg-informationssicherheit\/\">diesbez\u00fcgliches Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS)<\/a> wird demnach nach wie vor f\u00fcr Krankenh\u00e4user essenziell sein. Ferner wird k\u00fcnftig die <a href=\"https:\/\/www.activemind.academy\/onlinekurse\/informationssicherheitsschulung\/\">Durchf\u00fchrung von Sensibilisierungen zur Steigerung der Security-Awareness<\/a> verpflichtend (\u00a7 391 Abs. 2 SGB V).<\/p><p>Die Regelung des bisherigen \u00a7\u00a075 c Abs. 2 SGB V, wonach die Geeignetheit der technischen und organisatorischen Ma\u00dfnahmen mittels Anwendung des <a href=\"https:\/\/www.activemind.de\/magazin\/b3s-medizinische-versorgung\/\">branchenspezifischen Sicherheitsstandards f\u00fcr Krankenh\u00e4user<\/a> nachgewiesen werden konnte, bleibt bestehen. Dieser wird in unmittelbarer Zukunft \u00fcberarbeitet werden (derzeit Version 1.2). Dies ist regelm\u00e4\u00dfig der Fall, da die nach \u00a7 8a Absatz 2 Satz 2 BSIG vorgesehene Eignungsfeststellung durch das BSI im Regelfall auf zwei Jahre begrenzt ist und dann erneuert werden muss.<\/p><p>Aus Datenschutzsicht ist auch der neue \u00a7 393 SGB V besonders relevant, da er eine bedingte Rechtsgrundlage f\u00fcr die Verarbeitung von Sozialdaten mittels Cloud-Computing schafft. Man findet darin Vorgaben an die Geolokalit\u00e4t, angemessene Sicherheitsma\u00dfnahmen sowie an ein Vorliegen eines aktuellen Testats nach Ma\u00dfgabe des <a href=\"https:\/\/www.activemind.de\/magazin\/iso-27018-internationaler-standard-cloud-anbieter\/\">BSI C5 Kriterienkatalogs<\/a>. \u00a7 393 SGB V wird nach Ma\u00dfgabe des Art. 9 Abs. 4 DigiG am 01.Juli 2024 in Kraft treten.<\/p><h2>Fazit<\/h2><p>Aufgrund der Vielzahl an \u00c4nderungen wird abzuwarten sein, was den gr\u00f6\u00dften Einfluss auf die k\u00fcnftige Praxis haben wird.<\/p><p>Durch die Widerspruchsl\u00f6sung hinsichtlich ePA kann die Akzeptanz der Versicherten leiden. Der einzelne Betroffene wird erst dann sinnvoll eine Entscheidung treffen wollen, wenn er m\u00f6gliche Vorz\u00fcge durch die versprochene Interoperabilit\u00e4t auch sp\u00fcrt \u2013 ohne im Gegenzug ein Verlust an Sicherheit hinnehmen zu m\u00fcssen. Die Datenhoheit leidet zweifelsfrei. Vieles wird sich f\u00fcr den Einzelnen erst mit der tats\u00e4chlichen Umsetzung entscheiden. Allerdings ist zu erwarten, dass ein aktiver Opt-out durch die Versicherten nicht fl\u00e4chendeckend stattfindet, da dies eine Abw\u00e4gung voraussetzt, die die Versicherten in der Regel mangels thematischer Einarbeitung nicht leisten wollen.<\/p><p>Aus Datenschutzsicht bleiben pr\u00e4zise Vorgaben an elektronische Systeme nicht selten vage oder sollen erst noch mittels Rechtsverordnungen bzw. in noch zu erstellenden Richtlinien folgen. Pr\u00e4gnantes Beispiel sind hier die beabsichtigten technischen Verfahren f\u00fcr strukturierte Behandlungsprogramme im Falle der Diabetesbehandlung.<\/p><p>Derzeit noch h\u00f6chst umstrittene Fragen zu Verantwortlichkeiten und Datennutzungsm\u00f6glichkeiten zwischen Herstellern, Versorgern und Cloudprovidern, werden nicht beantwortet, sondern bleiben weiterhin offen.<\/p><p>Es wird Vorgaben geben, die durch den Leistungserbringer selbst nicht rechtsicher zu erf\u00fcllen sind. So soll die freiwillige Entscheidung des Versicherten f\u00fcr die Behandlungsprogramme verpflichtend sein, wenngleich nicht klar ist, wie die Freiwilligkeit durch den Leistungserbringer gew\u00e4hrleistet werden soll.<\/p><p>Die Weichen f\u00fcr rechtskonform nutzbare elektronische Systeme und Medizinprodukte \u2013 insbesondere im Falle der Diabetesbehandlung \u2013 f\u00e4llt oft bereits mit der Entscheidung der Kassen dar\u00fcber, welche Produkte verschrieben werden und welche nicht.<\/p><p>Spannend wird auch die Wechselwirkung mit den europ\u00e4ischen Anforderungen zu beobachten sein. Mit den Gesetzesentw\u00fcrfen wird der Grundstein gelegt, auch die Anforderungen an den kommenden European Health Data Space (EHDS) erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c516587 elementor-cta--layout-image-left elementor-cta--valign-middle elementor-cta--skin-classic elementor-animated-content elementor-bg-transform elementor-bg-transform-zoom-in elementor-widget elementor-widget-call-to-action\" data-id=\"c516587\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"call-to-action.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__bg-wrapper\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__bg elementor-bg\" style=\"background-image: url(https:\/\/www.activemind.legal\/wp-content\/uploads\/activemind-mitarbeiter-10_quadrat_a.jpg);\" role=\"img\" aria-label=\"An data protection expoert of activeMind.legal stands in front of his team\"><\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__bg-overlay\"><\/div>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__content\">\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-cta__title elementor-cta__content-item elementor-content-item\">\n\t\t\t\t\t\tCompliance als Wettbewerbsvorteil\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__description elementor-cta__content-item elementor-content-item\">\n\t\t\t\t\t\tWir machen datengetriebene Gesch\u00e4ftsmodelle m\u00f6glich - bei voller Wahrung des Datenschutzrechts! \t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__button-wrapper elementor-cta__content-item elementor-content-item \">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-cta__button elementor-button elementor-size-\" href=\"\/de\/rechtsberatung\/\">\n\t\t\t\t\t\tJetzt informieren!\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Digital-Gesetz soll die digitale Transformation des Gesundheitswesens weiterentwickeln. 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